Anvisa emite alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona, medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.

O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.

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STF restringe fornecimento de remédio de alto custo sem registro da Anvisa

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Por decisão unânime o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nessa quarta-feira (22) impor restrições no fornecimento de remédios através do poder público. Agora está proibida a provisão de medicamentos de alto custo que não tenham registro na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O tribunal também considerou que o poder público não deve ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa que estejam em fase de testes. Nesses casos, a situação será analisada individualmente. Outra decisão foi  facilita a vida de pacientes com doenças raras.

O Estado pode ofertar o medicamento sem registro quando houver “mora razoável”, ou seja, se a Anvisa ultrapassar o prazo para análise do registro do remédio. O prazo é de 365 dias para remédios comuns e de 120 dias para aqueles voltados para doenças raras.

Além disso a Corte determinou que cidadãos os quais queiram judicialmente obter remédios sem registro devem acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra estados e municípios. O debate teve início em 2016, com três votos distintos. (Com informações do Estado de Minas).

Bolsonaro diz no Twittter que Anvisa será ocupada por “perfil técnico”

A Anvisa atua no monitoramento e na fiscalização de ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde.

O presidente eleito Jair Bolsonaro, disse na manhã de ontem (23) pelo Twitter que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será ocupada por alguém com “perfil técnico”, característica destacada por Bolsonaro na rede social ao escrevê-la em caixa-alta.

Segundo o presidente eleito, o caráter técnico é “ algo que infelizmente é SECUNDÁRIO diante da importância da agência”. Bolsonaro definiu a Anvisa como um “órgão que terá o merecido valor para o desenvolvimento da medicina e outras responsabilidades” em seu governo.

A Anvisa é uma agência reguladora,  vinculada ao Ministério da Saúde, que exerce o controle sanitário e a aprovação de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.

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Anvisa proíbe venda de Doutorzinho, sebo de carneiro e gel de arnica

Por falta de autorização para o funcionamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do Gel Suavizante de Arnica 100g, gel para dores em geral Tarja Preta, Sebo de Carneiro Extra e Doutorzinho 250g.

Esses produtos são fabricados pela Cristóvão Silvestre dos Santos, também conhecida por seu nome fantasia, Cri Cosméticos. A empresa tem sede em Arapiraca, no Alagoas.

Assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Mariângela Torchia do Nascimento, a proibição é válida para todo o território nacional. Sendo assim, as unidades desses produtos ainda disponíveis nos pontos de vendas devem ser apreendidas.

Populares no Brasil, os medicamentos são utilizados para aliviar dores, sendo o Doutorzinho indicado para dores musculares e cansaço, o sebo de carneiro para alívio das sensações de fadiga corporal com massagem e o gel de arnica para câimbras, cólica menstrual e renal, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares, reumáticas, torções, hérnias, sinusite, picadas de insetos, estrias e celulite.

Anvisa suspende venda de fraldas da marca Huggies Turma da Mônica; confira os lotes

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Em resolução publicada no Diário Oficial da União, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nessa segunda-feira (18), a suspensão da venda de parte dos lotes de fraldas descartáveis do modelo Tripla Proteção, da marca Huggies Turma da Mônica, recomendando que os consumidores que já tenham comprado unidades consideradas irregulares evitem utilizá-las.

A medida foi tomada pois a fabricante, a multinacional Kimberly-Clark, não seguiu adequadamente os procedimentos que garantiriam que o material do produto é atóxico e seguro para bebês, de acordo com a Agência.

Segundo a Anvisa, a empresa deixou pendentes os exames de irritações cutâneas primárias e cumulativas e de sensibilização, capazes de detectar se o produto pode causar alergias.

Atualmente, a legislação brasileira prevê que fabricantes de fraldas e absorventes higiênicos repitam esses testes, chamados de pré-clínicos, toda vez que alterem algo em sua cadeia de produção. As marcas também são obrigadas a elaborar um estudo de estabilidade dos produtos, registrando, além dos resultados dos testes, metodologias analíticas, condições de conservação da amostra, periodicidade de análise e data de vencimento.

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Anvisa alerta: viajantes devem tomar dose padrão da vacina contra febre amarela

Quem pretende viajar para áreas que pedem o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) precisa ficar atento à vacina de febre amarela. Segundo nota divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “não será emitido CIVP, em hipótese alguma, para quem apresentar comprovante de vacinação com etiqueta referente à dose fracionada”.

Ao todo, 135 países no mundo exigem o comprovante de vacinação contra febre amarela para ingressar no país. Para conferir a lista completa de destinos que exigem o documento, basta fazer a consulta no site da Anvisa ou no da Organização Mundial da Saúde (OMS).

No Brasil, em função da grande procura pela vacina com o surgimento de novos casos da doença, o Ministério da Saúde anunciou o fracionamento da dose em 75 municípios dos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Bahia.

Isso significa aplicar uma quantidade menor da vacina para garantir a imunização de mais pessoas – ainda que o tempo de duração dessa proteção seja inferior.

Segundo a Anvisa, no entanto, quem tiver viagem marcada para um dos países que exigem comprovação da vacina precisa receber a dose padrão. Para isso, basta, de acordo com a agência, apresentar documentos que comprovem a viagem que pretendem realizar e solicitar a aplicação da dose integral.

ANTECEDÊNCIA

Para atingir a proteção esperada, as vacinas precisam ser aplicadas com antecedência que, segundo a Anvisa, pode variar entre 10 dias e seis semanas. “No caso da vacinação contra febre amarela, o não cumprimento do prazo de proteção pode impedir sua entrada em alguns países. Por isso, vacine-se com antecedência”, alerta a agência.

Quem já tomou a vacina, mas ainda não tem ou perdeu o certificado e pretende viajar para algum país que exija a comprovação pode conferir AQUI  como emitir o documento ou a segunda via.

Anvisa libera imagens de advertência para embalagens de cigarro

Passado o prazo de 25 de maio, as embalagens antigas não devem mais ser produzidas, distribuídas, expostas à venda e nem comercializadas. (Foto: Divulgação)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou resolução com novas imagens de advertência sanitária, que devem ocupar toda a parte frontal das embalagens de cigarro fabricado no Brasil. A mudança vai ser obrigatória a partir de 25 de maio de 2018, mas as fabricantes que preferirem, já podem aderir.

O novo modelo gráfico prevê o alerta aos fumantes, também na lateral da embalagem, que tem novo modelo para a mensagem de proibição da venda do produto para menores de 18 anos, em fundo vermelho. A cor de destaque das imagens é o amarelo, que, segundo a Anvisa, dá maior visibilidade para as mensagens, que têm temas como câncer de boca, cegueira, envelhecimento, fumante passivo, impotência sexual, infarto, trombose e gangrena, morte e parto prematuro.

A nova resolução vale para todos os produtos fumígenos, como cigarro, charuto, fumo de cachimbo, fumo de narguilé, rapé, entre outros.

Com informações do EBC

Anvisa libera aplicação de vacinas em farmácias

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a aplicação de vacinas em farmácias. Para receber a dose é preciso levar receita médica para as vacinas que são opcionais.

Para poder oferecer e aplicar vacinas, o local deve ter uma identificação clara, para o consumidor, e obedecer as regras de qualidade e segurança, entre elas: ter licenciamento e inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, ter profissional legalmente habilitado, e instalações adequadas. As farmácias devem entregar uma carteirinha de vacinação para quem não tiver o documento, ou não levar.

A fiscalização vai ser feita pelas secretarias estaduais e municipais de saúde. O serviço já era permitido no distrito federais e nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Santa Catarina e Paraná.

Com informações do G1

Anvisa é contra liberação do cultivo de maconha medicinal

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) protocolou no Supremo Tribunal Federal (STF) parecer contrário à liberação do cultivo de maconha para fins científicos ou medicinais. No documento enviado na última quinta-feira (20), o órgão diz que, antes, o tema deve ganhar regulamentação ou projeto específico.

Segundo a Anvisa, atividades técnicas estão sendo conduzidas para propor uma regulamentação específica para essa finalidade. Um grupo de trabalho, ainda em estágio inicial, tem realizado reuniões internas e com autoridades sanitárias de outros países, como Israel, Canadá, Holanda, Chile e Estados Unidos, para verificar como o tema é tratado fora do Brasil.

Os resultados parciais das discussões foram apresentados em reunião em junho com representantes da Casa Civil, Polícia Federal e os ministérios da Saúde e da Justiça. A agência afirma ainda que pretende convidar pesquisadores e outras instituições ligadas ao assunto para participar do debate.

No parecer ao STF, a Anvisa cita efeitos e riscos da maconha, como problemas pulmonares, cardiovasculares e psiquiátricos. O texto diz que, como “trata-se de uma planta com potencial de desvio para canais ilícitos”, a liberação do cultivo deve levar em conta fatores como os efeitos, locais de plantio, controle, segurança, formas de entrega, cadastro e acompanhamento dos pacientes, gerenciamento de dados sobre a atividade, custos e qualidade do produto.

Fonte G1

Vigilância Sanitária de Petrolina participa de reunião na Anvisa em Brasília

(Foto: ASCOM)

Com o objetivo de trocar experiência e melhorar o serviço da Agência Municipal de Vigilância Sanitária (AMVS) de Petrolina, o diretor-presidente do órgão, Anderson Miranda, participa da terceira oficina do projeto ‘Qualificação da Gestão das Ações Prioritárias de Vigilância Sanitária – IntegraVisa’.

O evento, que iniciou nesta quinta-feira (06) e segue até amanhã (07), acontece em Brasília, com a presença do diretor- presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Jarbas Barbosa.

O encontro reúne 90 profissionais de vigilância sanitária, representando dez estados, 50 municípios, servidores e gestores da Anvisa. De acordo com o diretor da vigilância, Anderson Miranda, o plano de descentralização visa propor requisitos em que as agências de vigilância sanitária deverão atender para execução qualificada das ações consideradas críticas.

“Nos encontros anteriores foi realizado o plano de Harmonização, ou seja, foram trabalhadas as ações críticas a serem padronizadas e harmonizadas. Um dos objetivos desse projeto é a descentralização das ações entre estados e municípios”, explicou.

A próxima etapa será realizada nos meses de agosto e setembro com a visita da Anvisa aos municípios.

Anvisa determina a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera

Uma determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspende a comercialização de 13 lotes do anticoncepcional Gynera. A farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicou o recolhimento voluntário dos produtos.

O motivo do recolhimento foram os resultados insatisfatórios em testes de estabilidade, que determinaram um “risco à saúde de classe III”, que significa um alto risco. O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).

Com informações do G1

Lei que libera venda de inibidores de apetite e sancionada

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Segundo informações divulgadas pela Casa Civil, o presidente da República em exercício, Rodrigo Maia (DEM-RJ), sancionou nesta sexta-feira (23) a lei que libera a prescrição, manipulação e venda de anfepramona, femproporex e mazindol, substâncias usadas para inibir o apetite.

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa), se manifestou contra a lei quando ela foi aprovada no Congresso. “Não concordamos com a liberação de medicamentos feita por lei. Pode ser que, posteriormente, se descubra que esses medicamentos possam oferecer algum risco ou perigo a quem os consumir. O papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as funções da Anvisa”, disse o diretor-presidente da agência, Jarbas Barbosa, na ocasião.

Com informações do G1

Anvisa determina suspensão de uso e distribuição de vacina contra rotavírus

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da distribuição e do uso de 16 lotes da vacina Rotarix, imunizante oral utilizado para a proteção contra diarreia e vômito causados pela infecção por rotavírus humano. A decisão foi publicada hoje (16) no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com a agência foi identificada desvio de qualidade na vacina em decorrência da “perda de integridade das bisnagas, durante o processo de fabricação, que resultou no vazamento das bisnagas contendo a vacina”. As vacinas, fabricadas pela empresa GlaxoSmithkline, na Bélgica, são distribuídas no país pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Além da suspensão, a Anvisa também determinou o recolhimento dos lotes com data de validade vigente que ainda estiverem disponíveis no mercado.

Fonte EBC

Anvisa interdita lote de remédio para pressão alta

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou o lote 6562015 do medicamento Hidroclorotiazida, fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A e destinado ao tratamento de pressão alta. O lote foi interditado por conta de resultados laboratoriais insatisfatórios.

De acordo com o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública do Goiás (Lacen-GO), a substância apresentou resultado não suficiente para o ensaio de dissolução. As unidades do lote da Hidroclorotiazida (validade 11/2018) comprimido, 50mg, foram, portanto, interditadas pela agência.

Com informações do Portal Brasil

Maconha ganha reconhecimento da Anvisa como planta medicinal

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Pela primeira vez a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reconhece o potencial terapêutico da planta in natura, a planta em questão é a Cannabis Sativa, maconha.  A resolução da Diretoria Colegiada (RDC), inclui a erva na Farmacopeia Brasileira e libera o uso da maconha para fins medicinais.

A Anvisa já tinha admitido, em janeiro de 2015, as propriedades terapêuticas do canabidiol (CBD). O produto, que ganhou notoriedade nacional no início de 2014, por seu poder de controlar convulsões em epilepsias de difícil controle. Em novembro de 2015, foi a vez de o THC ter sua prescrição permitida, desta vez por via judicial, graças a uma ação do Ministério Público do Distrito Federal. Agora, é a primeira vez que a Anvisa reconhece que a planta, o vegetal in natura, como se fuma, e não apenas seus componentes, tem potencial terapêutico.

Com informações do JC

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