Anvisa autoriza teste do soro do Instituto Butantan em humanos

Brasil Saúde

24 de março de 2021 às 20:30

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a Covid-19. Com isso, o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

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Remdesivir é primeiro medicamento autorizado pela Anvisa no combate a covid

Brasil Saúde

12 de março de 2021 às 13:30

Foto: Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (12), o uso do Remdesivir. Ele torna-se o primeiro remédio antiviral recomendado contra a covid-19. Ainda hoje a Anvisa concedeu registro definitivo a vacina de Oxford/AstraZeneca.

Raphael Sanchez, especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa explicou como foi o processo de submissão do Remdesivir. “A submissão [do pedido] se deu em 6 de agosto de 2020, quando tivemos contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também tivemos algumas conversas para entender melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, disse.

O medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação. A validade será de 36 meses  e será vendido com o nome comercial de Veklury. Apesar de ter aprovação da Anvisa, a Organização Mundial da Saúde (OMS) desaconselhou o uso do Remdesivir ainda em novembro de 2020.

Anvisa aprova e vacina da Pfizer é a primeira a obter registro para uso regular

Brasil Saúde

23 de fevereiro de 2021 às 12:00

(Foto: REUTERS/Dado Ruvic)

Terça-feira, 23 de fevereiro de 2021. Pela primeira vez desde o início da “corrida das vacinas”, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uso regular a um imunizante. Nesta manhã a Anvisa aprovou o registro da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 no Brasil.

Anteriormente a CoronaVac e a vacina de Oxford já haviam recebido autorização para uso emergencial. No estudo da Anvisa, o imunizante da Pfizer teve “comprovada a segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores”.

O registro foi concedido após 17 dias de análise. Com o uso definitivo aprovado, o medicamento poderá ser comprado na rede particular, porém essa possibilidade depende de uma negociação das clínicas particulares com o Ministério da Saúde.

Leia a seguir a nota da Anvisa sobre a vacina da Pfizer:

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Liberar vacina sem análise da Anvisa representa risco sanitário, afirma presidente

Brasil Saúde

10 de fevereiro de 2021 às 13:00

(Foto: CASSIANO ROSÁRIO/FUTURA PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO)

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, afirmou nesta quarta-feira (10) que um trecho da Medida Provisória das vacina contra a covid-19 coloca o Brasil em risco sanitário grave.

O trecho em questão trata da autorização de vacinas aprovadas por órgãos reguladores de outros países, mas não estudadas pela Anvisa. “Corre risco sanitário grave. Simples assim. O fato de estar aprovado/registrado em outro país não necessariamente autoriza o uso no Brasil sem riscos”, disse em entrevista à CNN Brasil.

Segundo Torres, o fato de um imunizante ter sido aprovado em outro país não quer dizer que ele deva ser liberado no Brasil. O comentário em questão diz respeito ao processo burocrático para liberar a Sputnik V, da Rússia, alvo de desejo do Governo da Bahia.

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URGENTE: por unanimidade Anvisa aprova uso emergencial das vacinas contra a covid-19

Brasil Saúde

17 de janeiro de 2021 às 15:21

Por unanimidade os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram, nesse domingo (17), o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford/AstraZeneca. A reunião que decidiu positivamente a favor dos imunizantes começou às 10h e se estendeu até 15h22.

Inicialmente o corpo técnico da Anvisa já havia feito um parecer sobre as duas vacinas, que no Brasil são produzidas pelo Instituto Butantan (CoronaVac) e Fiocruz (Oxford). Os diretores votaram um a um e por volta de 14h50 já havia uma maioria de 3×0 a favor do uso emergencial.

Romison Mota, Cristiane Rose, Antonio Barra Torres, Meiruze Sousa e Alex Machado foram os cinco diretores responsáveis pela decisão. Nas justificativas alguns destacaram a importância da ciência, criticaram a propagação de um suposto tratamento precoce e elogiaram o trabalho dos jornalistas durante a pandemia com a criação do Consórcio dos Veículos de Imprensa.

O último voto ficou por conta do diretor-presidente do órgão, Antônio Barra Torres. “Me dirijo ao cidadão brasileiro que agora nos assiste para lembrar que a imunidade de vacinação leva um tempo para se estabelecer. Mesmo vacinado, siga o distanciamento e o uso de máscaras. Confie nas vacinas que a Anvisa certifique, se vacine“, afirmou.

Área técnica da Anvisa recomenda autorização da CoronaVac e da vacina de Oxford

Saúde

17 de janeiro de 2021 às 13:00

(Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo)

Após quase duas horas desde o início da reunião desse domingo (17), os membros da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendaram a aprovação de uso emergencial da CoronaVac, a vacina apresentada pelo Instituto Butantan e produzida em parceria com o laboratório chinês SinoVac.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a eficácia da Coronavac é de 50,39%, porcentual em linha com o anunciado pelo Instituto Butantan (50 38%).

Isso significa que, de cada cem pessoas vacinadas que tiverem contato com o vírus, 50,39% não vão manifestar a doença graças à imunidade conferida pela vacina, pelas contas da agência. O cálculo da eficácia geral leva em conta a análise de todos os casos de covid-19 registrados entre os voluntários dos testes clínicos.

Por volta de 12h40 os técnicos também deram aval para a vacina de Oxford/AstraZeneca, no Brasil produzida em parceria com a Fiocruz. Depois das recomendações do setor técnico, os cinco diretores da Anvisa vão decidir se aprovam ou não o uso emergencial dos imunizantes.

Atualizado às 12h45

Reunião da Anvisa avalia uso emergencial de vacinas contra a covid

Brasil Saúde

17 de janeiro de 2021 às 08:00

(Foto: Dado Ruvic/Reuters)

Domingo, 17 de janeiro de 2021. A data de hoje pode marcar um importante passo no combate a covid-19 no Brasil. Logo mais às 10h a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa os pedidos de uso emergencial de dois imunizantes: a vacina de Oxford/AstraZeneca e a CoronaVac.

A decisão está nas mãos de cinco integrantes da diretoria colegiada do órgão serão os responsáveis por tomar a decisão. Todos foram nomeados pelo presidente Jair Bolsonaro. A reunião de hoje será transmitida ao vivo e pode ter duração média de cinco horas.

Os diretores vão analisar os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que levam em conta três pontos: registro de medicamentos, certificação de boas práticas de fabricação e farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

Romison Mota, Cristiane Rose, Antonio Barra Torres, Meiruze Sousa e Alex Machado são os diretores responsáveis pela decisão. Caso haja alguma sinalização positiva, a vacinação contra a covid pode começar já nesta semana, levando em conta os grupos prioritários.

Fiocruz pede autorização para usar vacina de Oxford no Brasil

Brasil Saúde

8 de janeiro de 2021 às 19:00

Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ. (Foto: Erasmo Salomão/MS)

Depois do Instituto Butantan solicitar o uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), agora foi a vez da Fiocruz fazer o mesmo pedido para a vacina de Oxford. A solicitação foi enviada, nesta sexta-feira (8) pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

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Anvisa recebe 1º pedido para uso emergencial da CoronaVac

Brasil Saúde

8 de janeiro de 2021 às 12:30

Vacina é desenvolvida pelo Butantan em parceria com laboratório chinês (Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo)

Um dia após apresentar os dados sobre testes feitos no Brasil com a CoronaVac, o Instituto Butantan solicitou o uso emergencial da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A formalização do pedido de uso emergencial aconteceu na manhã dessa sexta-feira (8), de forma virtual.

A CoronaVac é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. A Anvisa pretende analisar o uso emergencial em até 10 dias. Segundo o Butantan, a verificação da solicitação já foi iniciada por parte da Agência.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

Brasil Nacional Saúde

5 de janeiro de 2021 às 07:00

A Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido

Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou nessa segunda-feira (04) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas.

Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã dessa segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

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Anvisa concede certificado de boas práticas a fábricas ligadas à vacina da Pfizer contra Covid

Brasil Nacional Saúde

29 de dezembro de 2020 às 08:00

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (28) que concedeu à farmacêutica Pfizer certificados de boas práticas de fabricação em processo que analisa o desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19.

O pedido havia sido feito pela empresa em conjunto com a BioNTech nos últimos meses. Atualmente, o certificado de boas práticas é um dos requisitos para que fabricantes possam obter o registro da vacina, nome dado ao aval para que possa ser aplicada à população.

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Bolsonaro edita Medida Provisória que libera R$ 20 bilhões para o plano nacional de vacinação contra a Covid-19

Brasil Saúde

17 de dezembro de 2020 às 17:30

(Foto: Alan Santos/PR)

Publicada nesta quinta-feira (17) em uma edição especial do Diário Oficial da União, a Medida Provisória (MP) editada pelo o presidente Jair Bolsonaro libera R$ 20 bilhões para o plano nacional de vacinação contra a Covid-19. Por ser uma Medida Provisória, precisa ser votada pela Câmara dos Deputados e pelo Senado em até 120 dias para não perder a validade, mas o dinheiro já pode ser usado pelo Ministério da Saúde.

Além da compra de doses de vacinas, a MP prevê a compra de insumos, como seringas e agulhas, o financiamento da logística do plano de vacinação e campanhas de comunicação.

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Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra covid-19

Brasil Saúde

11 de dezembro de 2020 às 06:00

(Foto: Dado Ruvic/Reuters)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.

A decisão, deliberada ontem (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.

Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

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Governo de Pernambuco afirma que está pronto para receber vacina contra a Covid-19

Pernambuco Saúde

10 de dezembro de 2020 às 20:00

(Foto: Hélia Scheppa/SEI)

O Governo de Pernambuco anunciou, nesta quinta-feira (10), durante coletiva de imprensa online, que a rede de saúde do Estado está pronta para receber a vacina contra a Covid-19. De acordo com o secretário estadual de Saúde, André Longo, atualmente o Programa Estadual de Imunização conta com 1,7 milhão de seringas em estoque e outros 1,8 milhão já tiveram a compra finalizada, com entrega prevista para breve.

Ainda há um processo de aquisição para mais sete milhões de unidades, com previsão de ser concluído até janeiro de 2021, em tempo hábil para a vacinação contra a Covid-19, que deverá ser feita por etapas, de acordo com determinação do Ministério da Saúde.

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Ministro diz que vai adquirir todas as vacinas seguras contra covid-19

Brasil

9 de dezembro de 2020 às 06:00

“Todas as vacinas que tiverem sua eficácia e registros da maneira correta na Anvisa, se houver necessidade, vão ser adquiridas. O presidente Jair Bolsonaro já deixou isso de forma clara”. A declaração foi feita pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em uma reunião, nessa terça-feira (08), com os governadores de 15 estados para discutir a compra de vacinas contra a covid-19, no Palácio do Planalto.

Ao grupo que participou do encontro – parte presencialmente e parte por videoconferência –, Pazuello lembrou os acordos já feitos pelo governo federal com o laboratório AstraZeneca para a compra de 260 milhões de doses e insumos para fabricação, e a entrada no consórcio Covax Facility, para compra de 42 milhões de doses de vacinas. “O SUS já tem capacidade [para compra] de 300 milhões de doses para 2021”, disse.

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