Instituto Butantan é autorizado pela Anvisa a iniciar Ensaio Clínico fase 3 da vacina contra dengue

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A Anvisa aprovou, na última sexta-feira (11), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto.

A vacina da dengue é assunto prioritário para a Agência e a avaliação foi realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI).

A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para que o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. (informações do Portal Anvisa)

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