Anvisa aprova medicamento para tratamento da covid-19

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.

O remédio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolução para uma situação grave. Ele é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório.

O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.

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Anvisa interrompe partida do Brasil x Argentina, pelas Eliminatórias da Copa do Mundo

Agentes da Anvisa e da PF foram a campo barrar jogadores da Argentina (Foto: Reprodução)

O maior clássico da América do Sul foi barrado por agentes da Vigilância Sanitária e da Polícia Federal, na tarde deste domingo (5). Os servidores da Anvisa foram a campo para barrar atletas da Argentina, que vieram da Inglaterra para o confronto.

Argentinos de forma ilegal

De acordo com as autoridades sanitárias, quatro argentinos estão de forma ilegal, por terem desrespeitado as regras sanitárias. São eles: Emiliano Martínez,  Emiliano Buendia, Giovani Lo Celso e Cristian Romero, que atuam na Inglaterra.

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BA e PE orientam municípios a suspender vacinação com lotes de CoronaVac suspensos pela Anvisa

(Foto: Lillian Suwanrumpha/AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou preventivamente 25 lotes da vacina CoronaVac. A decisão veio no sábado (4) e afeta um total de 12 milhões de doses no Brasil. A medida é cautelar, ou seja, não é punitiva e busca apenas precaver o uso de vacinas produzidas em um laboratório não inspecionado pela Agência.

Nesse sentido, a decisão tem validade de 90 dias. De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan relatou que a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi incluída na autorização de uso emergencial da vacina. Ou seja, são considerados produtos não regularizados pela Agência.

“Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, diz a nota oficial do Butantan.

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Anvisa autoriza uso emergencial de novo medicamento contra a covid-19

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa quarta-feira (11), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regdanvimabe. Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial. A aprovação foi concedida por unanimidade entre os diretores do órgão.

O pedido de autorização foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa fabricante, a multinacional Celltrion Healthcare. O Regdanvimabe é indicado para o tratamento de covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitem de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentem alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.

O medicamento utiliza a tecnologia de anticorpo monoclonal. Trata-se de um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica.

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Algumas vacinas demandarão terceira dose, diz presidente da Anvisa

(Foto: Ascom PMJ)

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, disse acreditar que algumas das vacinas contra a covid-19 demandarão uma terceira dose. Convidado pela Associação Comercial do Rio de Janeiro (ACRJ) para uma palestra virtual realizada ontem (13), Barra Torres respondeu a algumas perguntas encaminhadas pelos espectadores.

“Acredito que algumas vacinas terão a necessidade de uma terceira dose. No dia de hoje, ainda é difícil dizer qual”, disse ele, destacando ser uma avaliação pessoal. “É estudado no mundo inteiro. O mundo inteiro está debruçado nisso, e o objetivo é obter a imunização segura e mais duradoura”, acrescentou.

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Anvisa autoriza testes para nova vacina contra a covid-19

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes clínicos no Brasil para uma nova vacina de combate à covid-19, do laboratório Sanofi Pasteur, com sedes na França e nos Estados Unidos.

Os testes da vacina da Sanofi Pasteur devem contar com a participação de 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

O ensaio clínico autorizado será de fase ½, quando a vacina é aplicada inicialmente em grupos pequenos de adultos saudáveis e depois em grupos que representam a população alvo que se pretende imunizar.

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Anvisa aprova novo tratamento para pacientes com covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na tarde desta quinta-feira, 13, o uso de dois medicamentos, os anticorpos monoclonais banlanivimabe etesevimabe, para o tratamento de pacientes do coronavírus no País. A decisão foi anunciada durante reunião extraordinária e tem caráter emergencial, com autorização temporária para atender às demandas da pandemia.

Produzidos pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., os anticorpos associados são indicados para adultos e pacientes pediátricos, acima dos 12 anos e com mais de 40 quilos, com infecção comprovada em laboratório e que estejam no grupo de alto risco para a doença (comorbidades, idade avançada, obesidade etc.). A Anvisa frisou, entretanto, que o tratamento não deve ser administrado em pacientes que já estejam com quadro grave da doença, o que pode “piorar o desfecho clínico”.

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Juazeiro também suspende uso de AstraZeneca em grávidas

(Foto: Ascom/PMJ)

A Secretaria de Saúde de Juazeiro (SESAU) emitiu uma nota, na manhã desta terça-feira (11), suspendendo a aplicação da vacina AstraZeneca/Oxford em grávidas. A justificativa para essa decisão, é a recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A suspensão segue a recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que emitiu nota técnica, e da Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab). A nota técnica da Anvisa é que a indicação da bula da vacina da AstraZeneca seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”, diz a Prefeitura.

Puérperas podem se vacinar

Apesar da suspensão da imunização de grávidas, a SESAU informou que as puérperas serão imunizadas sim com a AstraZeneca. “A vacina AstraZeneca/Fiocruz permanece para o grupo de puérperas (mulheres com até 45 dias pós parto)“, explica.

Anvisa analisa pedido dos estados e municípios para uso da Sputnik V contra covid-19

(Foto: AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para esta segunda-feira (26), às 18h, uma reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos de estados e municípios sobre a importação da vacina Sputnik V, usada contra a covid-19.

A reunião ocorrerá dentro do prazo estipulado pela lei e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Enquanto a Anvisa analisa a Sputnik V, a campanha nacional segue a passos lentos pela escassez de imunizantes.

Atualmente o Brasil tem apenas a CoronaVac (SinoVac/Butantan) e AstraZeneca (Oxford/Fiocruz) autorizadas pela Anvisa. Um exemplo da dificuldade enfrentada pelos municípios é Petrolina, que hoje precisou suspender a aplicação da 2ª dose por conta da insuficiêcia do material.

Anvisa autoriza teste do soro do Instituto Butantan em humanos

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a Covid-19. Com isso, o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

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Remdesivir é primeiro medicamento autorizado pela Anvisa no combate a covid

Foto: Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (12), o uso do Remdesivir. Ele torna-se o primeiro remédio antiviral recomendado contra a covid-19. Ainda hoje a Anvisa concedeu registro definitivo a vacina de Oxford/AstraZeneca.

Raphael Sanchez, especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa explicou como foi o processo de submissão do Remdesivir. “A submissão [do pedido] se deu em 6 de agosto de 2020, quando tivemos contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também tivemos algumas conversas para entender melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, disse.

O medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação. A validade será de 36 meses  e será vendido com o nome comercial de Veklury. Apesar de ter aprovação da Anvisa, a Organização Mundial da Saúde (OMS) desaconselhou o uso do Remdesivir ainda em novembro de 2020.

Anvisa aprova e vacina da Pfizer é a primeira a obter registro para uso regular

(Foto: REUTERS/Dado Ruvic)

Terça-feira, 23 de fevereiro de 2021. Pela primeira vez desde o início da “corrida das vacinas”, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uso regular a um imunizante. Nesta manhã a Anvisa aprovou o registro da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 no Brasil.

Anteriormente a CoronaVac e a vacina de Oxford já haviam recebido autorização para uso emergencial. No estudo da Anvisa, o imunizante da Pfizer teve “comprovada a segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores”.

O registro foi concedido após 17 dias de análise. Com o uso definitivo aprovado, o medicamento poderá ser comprado na rede particular, porém essa possibilidade depende de uma negociação das clínicas particulares com o Ministério da Saúde.

Leia a seguir a nota da Anvisa sobre a vacina da Pfizer:

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Liberar vacina sem análise da Anvisa representa risco sanitário, afirma presidente

(Foto: CASSIANO ROSÁRIO/FUTURA PRESS/ESTADÃO CONTEÚDO)

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, afirmou nesta quarta-feira (10) que um trecho da Medida Provisória das vacina contra a covid-19 coloca o Brasil em risco sanitário grave.

O trecho em questão trata da autorização de vacinas aprovadas por órgãos reguladores de outros países, mas não estudadas pela Anvisa. “Corre risco sanitário grave. Simples assim. O fato de estar aprovado/registrado em outro país não necessariamente autoriza o uso no Brasil sem riscos”, disse em entrevista à CNN Brasil.

Segundo Torres, o fato de um imunizante ter sido aprovado em outro país não quer dizer que ele deva ser liberado no Brasil. O comentário em questão diz respeito ao processo burocrático para liberar a Sputnik V, da Rússia, alvo de desejo do Governo da Bahia.

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URGENTE: por unanimidade Anvisa aprova uso emergencial das vacinas contra a covid-19

Por unanimidade os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram, nesse domingo (17), o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford/AstraZeneca. A reunião que decidiu positivamente a favor dos imunizantes começou às 10h e se estendeu até 15h22.

Inicialmente o corpo técnico da Anvisa já havia feito um parecer sobre as duas vacinas, que no Brasil são produzidas pelo Instituto Butantan (CoronaVac) e Fiocruz (Oxford). Os diretores votaram um a um e por volta de 14h50 já havia uma maioria de 3×0 a favor do uso emergencial.

Romison Mota, Cristiane Rose, Antonio Barra Torres, Meiruze Sousa e Alex Machado foram os cinco diretores responsáveis pela decisão. Nas justificativas alguns destacaram a importância da ciência, criticaram a propagação de um suposto tratamento precoce e elogiaram o trabalho dos jornalistas durante a pandemia com a criação do Consórcio dos Veículos de Imprensa.

O último voto ficou por conta do diretor-presidente do órgão, Antônio Barra Torres. “Me dirijo ao cidadão brasileiro que agora nos assiste para lembrar que a imunidade de vacinação leva um tempo para se estabelecer. Mesmo vacinado, siga o distanciamento e o uso de máscaras. Confie nas vacinas que a Anvisa certifique, se vacine“, afirmou.

Área técnica da Anvisa recomenda autorização da CoronaVac e da vacina de Oxford

(Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo)

Após quase duas horas desde o início da reunião desse domingo (17), os membros da área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendaram a aprovação de uso emergencial da CoronaVac, a vacina apresentada pelo Instituto Butantan e produzida em parceria com o laboratório chinês SinoVac.

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a eficácia da Coronavac é de 50,39%, porcentual em linha com o anunciado pelo Instituto Butantan (50 38%).

Isso significa que, de cada cem pessoas vacinadas que tiverem contato com o vírus, 50,39% não vão manifestar a doença graças à imunidade conferida pela vacina, pelas contas da agência. O cálculo da eficácia geral leva em conta a análise de todos os casos de covid-19 registrados entre os voluntários dos testes clínicos.

Por volta de 12h40 os técnicos também deram aval para a vacina de Oxford/AstraZeneca, no Brasil produzida em parceria com a Fiocruz. Depois das recomendações do setor técnico, os cinco diretores da Anvisa vão decidir se aprovam ou não o uso emergencial dos imunizantes.

Atualizado às 12h45

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