A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (11), a retomada dos estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A agência tinha suspendido os estudos por causa de um “evento adverso grave” na segunda-feira (9) e, ontem (10), o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), havia determinado que a Anvisa prestasse informações em 48 horas.
A Anvisa afirmou que tomou a decisão de suspender os estudos considerando a gravidade do evento e a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador, o Instituto Butantan, naquele momento, além da necessidade de proteção dos voluntários da pesquisa e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
Diretor do Instituto Butantan critica decisão da Anvisa em suspender estudos do CoronaVac
Dimas Covas citou interferência política da Anvisa (Foto: Instituto Butantan/Reprodução)
A “guerra da vacina” ganhou mais um capítulo nesse semana, após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) determinar, na noite de ontem (9), a suspensão dos testes da CoronaVac, que está na Fase 3 dos estudos. Nessa terça-feira (10), o diretor do Instituto Butatantan criticou a decisão da Anvisa e deu a entender que se trata de uma jogada política do Governo Federal.
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Anvisa interrompe estudos da Coronavac após “evento adverso grave”
O efeito adverso foi notificado dia 29 de outubro e comunicado a Anvisa em novembro. “Dia 6 a Anvisa recebeu um documento dizendo que um participante do estudo clínico teve um efeito adverso grave não relacionado com a vacina. Vamos ver quais foram as causas, se você está dizendo que não tem relação com a vacina, vamos apurar. É isso que a gente espera. Foi isso que aconteceu? Não. Este encaminhamento foi feito no dia 6, ontem, dia 9, às 20h40 da noite encaminham um email ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo, anunciava a suspensão do estudo. 20 minutos depois essa notícia estava em rede nacional. Fiquei sabendo pela rede nacional“, explicou Dimas Covas.
Decisão para “causar medo”
Na visão de Covas, a medida da Anvisa busca “causar medo” e criar um “descrédito gratuito” contra a vacina. O comentário faz menção à briga pública entre o governador de São Paulo, João Dória e o presidente da República, Jair Bolsonaro sobre qual vacina será aplicada no país. Mais cedo, Bolsonaro usou as redes sociais para dizer que “ganhou mais uma ” contra Doria.
Anvisa autoriza retomada de testes da vacina de Oxford
(Foto: CHAIDEER MAHYUDDIN / AFP)
Após o laboratório britânico AstraZeneca anunciar que retomará os testes da vacina da Universidade de Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a volta dos estudos clínicos no Brasil. Isso acontecerá a partir de amanhã (14).
De acordo com a Anvisa, foram analisados informações recebidas por órgãos britânicos, como a agência reguladora britânica (MHRA) e o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, para validar a decisão.A AstraZeneca paralisou os testes após uma candidata ter sofrido reações adversas.
Mas após revisões das informações repassadas pelo laboratório, a Anvisa avaliou que o risco é favorável à retomada do teste que está na Fase 3. A Universidade de Oxford, na Inglaterra relatou que aproximadamente 18 mil pessoas em diferentes países receberam as vacinas do estudo.
Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com “os mais altos padrões de conduta”. No Brasil, cerca de 5 mil voluntários já receberam a vacina. (Com informações da CNN Brasil).
Governo russo confirma acordo para fornecer 50 milhões de doses de vacina à Bahia
(Foto: Tomaz Silva/Agência Brasil)
O governo da Rússia anunciou nesta quinta-feira (10) que fechou um acordo com o governo da Bahia para fornecer ao estado 50 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 produzida pelo país. A informação foi confirmada ao Bahia Notícias pelo secretário estadual de Saúde, Fábio Vilas-Boas.
Segundo o comunicado do governo russo, o acordo prevê que a Bahia será responsável por fornecer a Sputnik V, como foi batizado o imunizante, para todo o país. Na quarta (9), Vilas-Boas já havia adiantado que a Bahiafarma ficaria responsável pela comercialização da vacina a nível nacional.
A ideia é de que 500 pessoas sejam testadas inicialmente no estado. A expectativa do governo baiano é poder iniciar os estudos clínicos já no próximo mês. Caso os resultados sejam satisfatórios, a Bahia avançará para a próxima fase do acordo, que é o recebimento das 50 milhões de doses.
A previsão é de que as remessas da Sputnik V para a Bahia comecem em novembro, após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e demais órgãos responsáveis para uso da substância.
A Rússia foi o primeiro país a registrar uma vacina anticoronavírus no mundo e liberá-la para aplicação na população.
Recentemente, um estudo da revista britânica The Lancet mostrou que a Sputnik V criou resposta imunológica satisfatória e desenvolveu poucas reações adversas nas pessoas testadas.
Fiocruz e Anvisa definem produção da vacina contra a covid-19
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiram como será a produção da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. O encontro dos principais dirigentes das duas instituições ocorreu de modo virtual, no último dia 19, mas só foi tornado público nesta quarta-feira (26).
De acordo com a assessoria da Fiocruz, que teve acesso às informações da reunião, Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e do Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que tem certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Já a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) será realizada no Centro Henrique Pena.
Anvisa autoriza aplicação da segunda dose da vacina de Oxford contra o coronavírus em voluntários
Nesta segunda-feira (10) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a segunda fase da vacina contra o novo coronavírus que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra. Com isso, os voluntários brasileiros que já receberam a primeira dose poderão tomar a segunda respeitando um intervalo entre 4 e 6 semanas. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, a expectativa é que, com a aplicação da segunda dose, novas informações sejam acrescentadas nos estudos.
Além disso, a idade máxima dos voluntários foi ampliada de 55 para 69. A idade mínima continua sendo de 18 anos. De acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que atua com a Universidade de Oxford na realização dos estudos da vacina contra a covid-19 no Brasil, a ampliação é um “degrau a mais no avanço da vacina”.
Fase 3
Atualmente, os testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19, que está sendo desenvolvida pela Universidade de Oxford, estão na fase 3, que é a última antes da obtenção do registro sanitário necessário para que haja a distribuição da vacina. Nessa fase, o objetivo é testar a eficácia do imunizante.
A vacina não provocou efeitos colaterais graves e desenvolveu respostas imunes a anticorpos e células T, de acordo com o estudo publicado na revista médica The Lancet. Os resultados referem-se às fases 1 e 2 de testes. A terceira etapa está sendo testada em 50 mil pessoas, incluindo 5 mil brasileiros.
“Esperamos que isso signifique que o sistema imunológico se lembre do vírus, para que nossa vacina proteja as pessoas por um período prolongado”, disse o principal autor do estudo, Andrew Pollard, da Universidade de Oxford. “No entanto, precisamos de mais pesquisas antes de confirmarmos que a vacina protege efetivamente contra a infecção por SARS-CoV-2 e por quanto tempo dura a proteção”, explicou.
No último dia 20 de julho, a instituição informou que a vacina é segura e produz resposta imune em ensaios clínicos iniciais em voluntários saudáveis.
Anvisa alerta para efeitos colaterais da ivermectina e não recomenda remédio contra covid-19
(Foto: Divulgação/ Prefeitura de Itajaí)
A ivermectina ganhou destaque nas últimas semanas por supostamente ter efeito no tratamento da covid-19. Contudo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou que o remédio usado no combate a vermes e parasitas não é efetivo contra o novo coronavírus.
Efeitos colaterais preocupam
A preocupação da Anvisa está nos efeitos colaterais da ivermectina, especialmente nos casos de automedicação (sem consultar um profissional).
“No caso da Ivermectina, os principais problemas (eventos adversos) são: diarreia e náusea, astenia [perda da força física], dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos; em relação ao sistema nervoso central, podem ocorrer tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações epidérmicas incluem prurido, erupções e urticária”, afirma a nota da Agência na quinta-feira (9).
Nota refeita
Após uma live do presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido), a Anvisa atualizou a nota na sexta-feira (10). Procurada pela reportagem do Metrópoles, a Agência não explicou o porquê da revisão. Veja a seguir a revisão:
Anvisa aprova primeiros testes rápidos para diagnosticar novo coronavírus
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico do novo coronavírus. Os testes rápidos buscam auxiliar os profissionais da saúde no diagnóstico da doença no país. Estima-se que os resultados fiquem prontos em 15 minutos.
Os resultados dos testes rápidos devem ser analisados, juntamente com os dados e informações do paciente. De acordo com a Anvisa, a oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.
A rapidez do órgão em autorizar os kits é uma estratégia para o enfrentamento da pandemia global. Os kits são divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).
Com Brasil, passa de 40 a lista de países com casos confirmados de coronavírus
Brasil tem o primeiro caso da América do Sul (Foto: Internet)
A contraprova confirmou, na manhã dessa quarta-feira (26), o que as autoridades temiam: o primeiro caso de coronavírus no Brasil. O paciente brasileiro tem 61 anos e chegou da Itália, onde já foram contabilizadas mais de 12 infecções pelo vírus.
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Ontem, quando o Ministério da Saúde informou o registro da doença no país – que também é a primeira confirmação na América Latina – a Anvisa solicitou a lista dos passageiros presentes no voo no qual o paciente estava. A intenção é monitorar possíveis novos casos.
Com a confirmação no Brasil, o coronavírus já se espalhou para mais de 40 países. A maior parte dos casos foi contabilizado na China. Também estão na lista Irã, Coreia do Sul, Itália, Japão, Filipinas, França, Hong Kong e Taiwan, todos com mortes pela doença.
Até a manhã de hoje os seguintes países já haviam registrado a doença:
Anvisa emite alerta sobre uso de ondansetrona por grávidas
(Foto: Internet)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta para que profissionais prescritores tenham cautela ao indicar ondansetrona, medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, a mulheres no primeiro trimestre de gravidez. A agência investiga se o medicamento causa malformação do bebê. Após a conclusão dos estudos, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas.
O alerta da Anvisa cita um estudo que comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais, 14 contra 11, de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.
STF restringe fornecimento de remédio de alto custo sem registro da Anvisa
(Foto: Internet)
Por decisão unânime o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nessa quarta-feira (22) impor restrições no fornecimento de remédios através do poder público. Agora está proibida a provisão de medicamentos de alto custo que não tenham registro na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O tribunal também considerou que o poder público não deve ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa que estejam em fase de testes. Nesses casos, a situação será analisada individualmente. Outra decisão foi facilita a vida de pacientes com doenças raras.
O Estado pode ofertar o medicamento sem registro quando houver “mora razoável”, ou seja, se a Anvisa ultrapassar o prazo para análise do registro do remédio. O prazo é de 365 dias para remédios comuns e de 120 dias para aqueles voltados para doenças raras.
Além disso a Corte determinou que cidadãos os quais queiram judicialmente obter remédios sem registro devem acionar a Justiça Federal contra a União, e não contra estados e municípios. O debate teve início em 2016, com três votos distintos. (Com informações do Estado de Minas).
Bolsonaro diz no Twittter que Anvisa será ocupada por “perfil técnico”
A Anvisa atua no monitoramento e na fiscalização de ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde.
O presidente eleito Jair Bolsonaro, disse na manhã de ontem (23) pelo Twitter que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será ocupada por alguém com “perfil técnico”, característica destacada por Bolsonaro na rede social ao escrevê-la em caixa-alta.
Segundo o presidente eleito, o caráter técnico é “ algo que infelizmente é SECUNDÁRIO diante da importância da agência”. Bolsonaro definiu a Anvisa como um “órgão que terá o merecido valor para o desenvolvimento da medicina e outras responsabilidades” em seu governo.
A Anvisa é uma agência reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde, que exerce o controle sanitário e a aprovação de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.
Anvisa proíbe venda de Doutorzinho, sebo de carneiro e gel de arnica
Por falta de autorização para o funcionamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do Gel Suavizante de Arnica 100g, gel para dores em geral Tarja Preta, Sebo de Carneiro Extra e Doutorzinho 250g.
Esses produtos são fabricados pela Cristóvão Silvestre dos Santos, também conhecida por seu nome fantasia, Cri Cosméticos. A empresa tem sede em Arapiraca, no Alagoas.
Assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Mariângela Torchia do Nascimento, a proibição é válida para todo o território nacional. Sendo assim, as unidades desses produtos ainda disponíveis nos pontos de vendas devem ser apreendidas.
Populares no Brasil, os medicamentos são utilizados para aliviar dores, sendo o Doutorzinho indicado para dores musculares e cansaço, o sebo de carneiro para alívio das sensações de fadiga corporal com massagem e o gel de arnica para câimbras, cólica menstrual e renal, dor de cabeça, dor de garganta, dores musculares, reumáticas, torções, hérnias, sinusite, picadas de insetos, estrias e celulite.
Anvisa suspende venda de fraldas da marca Huggies Turma da Mônica; confira os lotes
(Foto: Internet)
Em resolução publicada no Diário Oficial da União, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nessa segunda-feira (18), a suspensão da venda de parte dos lotes de fraldas descartáveis do modelo Tripla Proteção, da marca Huggies Turma da Mônica, recomendando que os consumidores que já tenham comprado unidades consideradas irregulares evitem utilizá-las.
A medida foi tomada pois a fabricante, a multinacional Kimberly-Clark, não seguiu adequadamente os procedimentos que garantiriam que o material do produto é atóxico e seguro para bebês, de acordo com a Agência.
Segundo a Anvisa, a empresa deixou pendentes os exames de irritações cutâneas primárias e cumulativas e de sensibilização, capazes de detectar se o produto pode causar alergias.
Atualmente, a legislação brasileira prevê que fabricantes de fraldas e absorventes higiênicos repitam esses testes, chamados de pré-clínicos, toda vez que alterem algo em sua cadeia de produção. As marcas também são obrigadas a elaborar um estudo de estabilidade dos produtos, registrando, além dos resultados dos testes, metodologias analíticas, condições de conservação da amostra, periodicidade de análise e data de vencimento.
Anvisa alerta: viajantes devem tomar dose padrão da vacina contra febre amarela
Quem pretende viajar para áreas que pedem o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) precisa ficar atento à vacina de febre amarela. Segundo nota divulgada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “não será emitido CIVP, em hipótese alguma, para quem apresentar comprovante de vacinação com etiqueta referente à dose fracionada”.
Ao todo, 135 países no mundo exigem o comprovante de vacinação contra febre amarela para ingressar no país. Para conferir a lista completa de destinos que exigem o documento, basta fazer a consulta no site da Anvisa ou no da Organização Mundial da Saúde (OMS).
No Brasil, em função da grande procura pela vacina com o surgimento de novos casos da doença, o Ministério da Saúde anunciou o fracionamento da dose em 75 municípios dos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Bahia.
Isso significa aplicar uma quantidade menor da vacina para garantir a imunização de mais pessoas – ainda que o tempo de duração dessa proteção seja inferior.
Segundo a Anvisa, no entanto, quem tiver viagem marcada para um dos países que exigem comprovação da vacina precisa receber a dose padrão. Para isso, basta, de acordo com a agência, apresentar documentos que comprovem a viagem que pretendem realizar e solicitar a aplicação da dose integral.
ANTECEDÊNCIA
Para atingir a proteção esperada, as vacinas precisam ser aplicadas com antecedência que, segundo a Anvisa, pode variar entre 10 dias e seis semanas. “No caso da vacinação contra febre amarela, o não cumprimento do prazo de proteção pode impedir sua entrada em alguns países. Por isso, vacine-se com antecedência”, alerta a agência.
Quem já tomou a vacina, mas ainda não tem ou perdeu o certificado e pretende viajar para algum país que exija a comprovação pode conferir AQUI como emitir o documento ou a segunda via.